Dispositivos Médicos

Avaliação laboratorial de dispositivos médicos, garantindo a sua segurança, qualidade e conformidade com os requisitos regulamentares aplicáveis. Inclui ensaios microbiológicos, ensaios de esterilidade, físico-químicos e de desempenho.

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Enquadramento

A avaliação laboratorial garante a segurança, eficácia e conformidade regulatória de dispositivos médicos. As análises microbiológicas, físico-químicas e de desempenho apoiam fabricantes e utilizadores na certificação de qualidade e segurança. Exemplos de amostras incluem máscaras cirúrgicas, gazes, próteses, instrumentos médicos e cateteres.

Porquê realizar este serviço

Conformidade legal

Garantia de cumprimento da legislação e das normas nacionais e europeias aplicáveis, através de análises acreditadas e suporte técnico adequado.

Gestão de risco

Identificação, avaliação e mitigação preventiva de riscos críticos antes de se transformarem em não conformidades, incidentes ou impactos operacionais.

Proteção da marca/reputação

Redução do risco de incidentes com impacto público ou mediático, contribuindo para a confiança dos consumidores, clientes e parceiros.

Apoio à tomada de decisão

Disponibilização de dados fiáveis, rastreáveis e tecnicamente validados que suportam decisões informadas ao nível técnico, operacional e de gestão.

Otimização operacional

Melhoria da eficiência dos processos através de monitorização contínua, permitindo ajustar práticas, otimizar recursos e reduzir custos operacionais.

Segurança sanitária

Proteção da saúde humana através da deteção precoce de riscos microbiológicos, químicos e ambientais, prevenindo incidentes, surtos e exposições indevidas.

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Tipos de análises realizadas

Consistem na realização de ensaios laboratoriais que permitem avaliar as propriedades físicas de materiais e produtos, como resistência, permeabilidade ou comportamento em diferentes condições. Estes ensaios são essenciais para verificar o desempenho, a qualidade e a conformidade com requisitos normativos e regulamentares.

Ensaios laboratoriais que permitem detetar, identificar e quantificar microrganismos (bactérias, fundos, leveduras, parasitas e outros) para avaliar a segurança e qualidade de produtos e ambientes.

Ensaios laboratoriais destinados a caracterizar a composição, estrutura e propriedades físicas e químicas de uma amostra, através da medição de parâmetros específicos e avaliar a presença de contaminantes permitindo verificar a sua qualidade, segurança e conformidade legal.

Processo de entrega

1

Plano de amostragem

Definição de pontos estratégicos de colheita e frequência de análises de acordo com as necessidades de cada cliente.

2

Valores paramétricos

Limites legais estabelecidos para cada parâmetro, com base em critérios de saúde pública e qualidade ambiental.

3

Relatórios periódicos

Obrigatoriedade de comunicação dos resultados às autoridades competentes e ao público, sempre que necessário.

Legislação aplicável

A Biogerm é acreditada pelo IPAC segundo a norma NP EN ISO/IEC 17025 para diversos ensaios em águas.

Regulamento UE nº 2017/745
EN 14683:2025
ISO 13485:2016
EN 13795-1:2025
ISO 11737-2:2019