Dispositivos Médicos
Avaliação laboratorial de dispositivos médicos, garantindo a sua segurança, qualidade e conformidade com os requisitos regulamentares aplicáveis. Inclui ensaios microbiológicos, ensaios de esterilidade, físico-químicos e de desempenho.

Enquadramento
A avaliação laboratorial garante a segurança, eficácia e conformidade regulatória de dispositivos médicos. As análises microbiológicas, físico-químicas e de desempenho apoiam fabricantes e utilizadores na certificação de qualidade e segurança. Exemplos de amostras incluem máscaras cirúrgicas, gazes, próteses, instrumentos médicos e cateteres.
Porquê realizar este serviço
Tipos de análises realizadas
Consistem na realização de ensaios laboratoriais que permitem avaliar as propriedades físicas de materiais e produtos, como resistência, permeabilidade ou comportamento em diferentes condições. Estes ensaios são essenciais para verificar o desempenho, a qualidade e a conformidade com requisitos normativos e regulamentares.
Ensaios laboratoriais que permitem detetar, identificar e quantificar microrganismos (bactérias, fundos, leveduras, parasitas e outros) para avaliar a segurança e qualidade de produtos e ambientes.
Ensaios laboratoriais destinados a caracterizar a composição, estrutura e propriedades físicas e químicas de uma amostra, através da medição de parâmetros específicos e avaliar a presença de contaminantes permitindo verificar a sua qualidade, segurança e conformidade legal.
Processo de entrega
1
Plano de amostragem
Definição de pontos estratégicos de colheita e frequência de análises de acordo com as necessidades de cada cliente.
2
Valores paramétricos
Limites legais estabelecidos para cada parâmetro, com base em critérios de saúde pública e qualidade ambiental.
3
Relatórios periódicos
Obrigatoriedade de comunicação dos resultados às autoridades competentes e ao público, sempre que necessário.
Legislação aplicável
A Biogerm é acreditada pelo IPAC segundo a norma NP EN ISO/IEC 17025 para diversos ensaios em águas.




